Промышленность Новости

FDA Посылает Предупреждение Письма в 15 CBD Компании вперед из Regulaвry Обновить

2019-12-05

25 ноября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило 15 компаниям-производителям писем с предупреждениями о незаконной продаже продуктов, содержащих каннабидиол (CBD), в нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и ​​косметике (FD & C Act). FDA также опубликовало пересмотренное Обновление для потребителей, в котором подробно освещены проблемы безопасности продуктов CBD.


CBD продается в различных типах продуктов, таких как капли масла, капсулы, сиропы, пищевые продукты, такие как шоколадные батончики и чаи, а также актуальные лосьоны и кремы.

На основании отсутствия научной информации, подтверждающей безопасность КБР в пищевых продуктах, FDA также сегодня указывает, что не может сделать вывод о том, что КБР в целом признана безопасной (GRAS) среди квалифицированных экспертов для ее использования в пищевых продуктах для человека или животных.

FDA, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, содействует и защищает общественное здравоохранение, в том числе путем обеспечения безопасности, эффективности и безопасности человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, и медицинские приборы. Агентство также несет ответственность за безопасность продовольствия, косметических средств, биологически активных добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий в нашей стране.

FDA планирует представить обновленную информацию о своем прогрессе в отношении подхода агентства к этим продуктам в ближайшие недели.

«Мы по-прежнему обеспокоены тем, что некоторые люди ошибочно полагают, что множество продуктов КБР на рынке, многие из которых являются незаконными, были оценены FDA и определены как безопасные, или что попытка КБР« не может » Hurt.. Кроме одного рецептурного препарата, одобренного для лечения двух детских эпилептических расстройств, эти продукты не были одобрены FDA, и мы хотим прояснить, что остается ряд вопросов относительно безопасности CBD, включая отчеты продуктов, содержащих загрязняющие вещества, такие как пестициды и тяжелые металлы, и существуют реальные риски, которые необходимо учитывать. Мы признаем значительный интерес общественности к КБР, и мы должны работать вместе с заинтересованными сторонами и отраслью, чтобы заполнить пробелы в знаниях о науке, безопасности и качестве многих из этих продуктов ».

Первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети, доктор медицинских наук, доктор философии
Существует множество оставшихся без ответа вопросов и пробелов в данных о токсичности КБР, а некоторые из имеющихся данных вызывают серьезную обеспокоенность по поводу потенциального вреда от КБР.

В пересмотренном обновлении для потребителя изложены конкретные проблемы безопасности, связанные с продуктами КБР, включая потенциальное повреждение печени, взаимодействие с другими лекарственными средствами, сонливость, диарею и изменения настроения. Кроме того, исследования на животных показали, что КБД может нарушать развитие и функцию яичек и сперматозоидов, снижать уровень тестостерона и ухудшать сексуальное поведение у мужчин.

Также остаются вопросы о совокупном использовании КБР и о воздействии КБР на уязвимые группы населения, такие как дети, беременные или кормящие женщины.


                                         Маркетинг продуктов CBD как пищевых добавок и добавление CBD к продуктам питания человека и животных.

Компании, получающие предупреждающие письма:

Koi CBD LLC, Норуолк, Калифорния
Pink Collections Inc., Беверли-Хиллз, Калифорния
Ноли Ойл, Саутлейк, Техас
Natural Native LLC, Норман, Оклахома
Whole Leaf Organics LLC, Шерман Оукс, Калифорния
Компания Infinite Product LLLP, ведущая бизнес как Infinite CBD, Лейквуд, Колорадо
Apex Hemp Oil LLC, Редмонд, Орегон
Bella Rose Labs, Бруклин, Нью-Йорк
Sunflora Inc., Тампа, Флорида / Your CBD Store, Брадентон, Флорида
Healthy Hemp Strategies LLC, ведущий бизнес как Curapure, Конкорд, Калифорния
Private I Salon LLC, Шарлотт, Северная Каролина
Organix Industries Inc., занимающаяся бизнесом как Завод Organix, Сан-Бернардино, Калифорния
Red Pill Medical Inc., Феникс, Аризона
Sabai Ventures Ltd., Лос-Анджелес, Калифорния
Daddy Burt LLC, ведущий бизнес как Daddy Burt Hemp Co., Лексингтон, Кентукки
В соответствии с законом FD & C, любой продукт, предназначенный для лечения заболевания или иным образом, используется в терапевтических или медицинских целях, а любой продукт (кроме пищевых продуктов), который предназначен для воздействия на структуру или функцию организма людей или животных, является лекарственным средством. FDA не одобрило никаких продуктов CBD, кроме одного рецептурного препарата для лечения редких и тяжелых форм эпилепсии.

Кроме того, некоторые из продуктов, описанных в предупреждающих письмах, выпущенных сегодня, поднимают другие юридические проблемы и проблемы общественного здравоохранения:

Некоторые продукты продаются для младенцев и детей - уязвимой группы населения, которая может подвергаться большему риску побочных реакций из-за различий в способности поглощать, метаболизировать, распределять или выделять такие вещества, как КБД.
Некоторые из продуктов являются продуктами питания, к которым был добавлен CBD. В соответствии с Законом о FD & C запрещается вводить в торговлю между штатами любую пищу для людей или животных, в которую были добавлены определенные лекарственные ингредиенты, такие как CBD. Кроме того, FDA не знает каких-либо оснований для вывода о том, что CBD относится к категории GRAS среди квалифицированных экспертов для использования в пищевых продуктах для людей или животных. Также не существует норматива по пищевым добавкам, который разрешает использование КБР в качестве ингредиента в пище для человека или в кормах для животных, и агентство не знает ни о каком другом исключении из определения пищевой добавки, которое будет применяться к КБР. Таким образом, CBD представляет собой неутвержденную пищевую добавку, и ее использование в пищевых продуктах для людей или животных нарушает закон FD & C по причинам, которые не зависят от ее статуса ингредиента лекарственного средства.
Некоторые продукты продаются в качестве пищевых добавок. Тем не менее, продукты CBD не могут быть биологически активными добавками, поскольку они не соответствуют определению биологически активной добавки в соответствии с законом FD & C.
Один продукт, описанный в предупреждающем письме Apex Hemp Oil LLC, предназначен для кормящих животных. Агентство по-прежнему обеспокоено безопасностью пищевых продуктов для человека (например, мяса, молока и яиц) от животных, потребляющих КБД, поскольку отсутствуют данные, устанавливающие безопасные уровни остатков КБР.
FDA запросило ответы от компаний в течение 15 рабочих дней с указанием того, как компании будут исправлять нарушения. Несвоевременное исправление нарушений может привести к судебному иску, включая конфискацию продукта и / или судебный запрет.
FDA поощряет специалистов по уходу за здоровьем людей и животных сообщать о побочных реакциях, связанных с этими или аналогичными продуктами, в программу MedWatch агентства.